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    联系方式

    邮箱:furuyuan@hnsp.com

    电话:0898-68635601

    传真:0898-68652226

    关于注射用比伐芦定向原研药公司发起专利挑战的公告

    2019-05-10 08:50      点击:
    证券代码:002693     证券简称:双成药业     公告编号:2019-032


              海南双成药业股份有限公司

    关于注射用比伐芦定向原研药公司发起专利挑战的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

    假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      一、基本概述

      海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”)于 2019 年 5

    月 2 日向美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了 PIV 专利(与所

    申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。同时,公司已向原创性

    的新药(以下简称“原研”)注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起

    专利挑战通知。

      二、相关的其他情况

      2018 年 5 月,公司收到美国 FDA 的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美

    国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂

    定批准。详见 2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告,公告编号:2018-046。

      2019 年 1 月,公司获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批

    准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。详见 2019

    年 1 月 29 日巨潮资讯网公告,公告编号:2019-003。

      同时,公司已收到国家药监局下发的一致性评价的受理通知书

    (CYHB1940020 国)。

      注射用比伐芦定原研药(Angiomax)由 The Medicine Company 研发,于

    2000 年 12 月 15 日在美国获 FDA 批准上市。目前美国原研产品还在专利保

    护期内,专利期至 2029 年 1 月 27 日。

      三、对公司的影响

      注射用比伐芦定获得中美两国药监局的批准,标志着本公司生产的比伐芦定

    原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致,在安全性和有效性上达到了国际水

    平,符合了国内外市场的要求。

      公司此次在美国发起专利挑战,有利于打开海外市场的布局,完成对美国专

    利挑战路径的摸索工作,为后续在美国开展仿制药生产,跻身国际先进仿制药企

    业奠定了重要的基础。

      四、风险提示

      由于专利挑战过程和结果具有一定的不可预见性和偶然性,目前公司无法确

    定最终上市时间。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。


      特此公告!





                      海南双成药业股份有限公司董事会

                           2019 年 5 月 5 日


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