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    联系方式

    邮箱:furuyuan@hnsp.com

    电话:0898-68635601

    传真:0898-68652226

    关于公司获得《药品GMP证书》的公告

    2019-05-10 08:52      点击:
    证券代码:002693     证券简称:双成药业    公告编号:2019-034



              海南双成药业股份有限公司

           关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告



      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

    假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到海南省药品监

    督管理局颁发的《药品 GMP 证书》,具体情况如下:

      一、药品基本情况

      证书编号:HI20190021

      企业名称:海南双成药业股份有限公司

      地址:??谑行阌⑶斯?16 号

      认证范围:原料药(比伐芦定)

      有效期至:2024 年 05 月 05 日

      发证机关:海南省药品监督管理局

      审批结论:经审查,符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

    特发此证。

      二、药品相关的其他情况

      1、2018 年 5 月,公司收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)

    的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化

    新药申请已获得暂定批准。详见 2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告,公告编号:

    2018-046。

      2、2019 年 1 月,公司获得国家药品监督管理局批准签发的“注射用比伐芦

    定”《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。详见 2019 年 1 月 29 日巨潮资讯

    网公告,公告编号:2019-003。

      3、2019 年 5 月,公司向美国 FDA 递交了 PIV 专利(与所申请仿制药相关

    的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。同时,公司已向原创性的新药注射用比

    伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见 2019 年 5 月 6 日

    巨潮资讯网公告,公告编号:2019-032。

      三、对公司的影响及风险提示

      原料药比伐芦定《药品 GMP 证书》的获得,说明公司原料药比伐芦定的生

    产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求,有利于继续保持稳定的

    产品质量和生产能力,以满足相关药品的市场需求。但受政策及市场环境等因素

    的影响,该产品上市时间以及对公司未来业绩的贡献存在较大不确定性。请广大

    投资者谨慎决策,注意投资风险!


      特此公告!





                        海南双成药业股份有限公司董事会

                           2019 年 5 月 8 日


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